在2003年6月12日之前批准文号都是国家卫生部批准的，在这之后全部由国家食品药品监督管理局批准，卫生部当时批准的文号是终生制的，不会过期。

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第1题：

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号( )。

A．国家经贸委医药司

B．国家中医药管理局

C．卫生部

D．国家食品药品监督管理局

E．中国医药工业公司

正确答案：D
D 知识点：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

第2题：

批准全国性书批发企业的部门是

A．卫生部

B．省级卫生行政部门

C．国家食品药品监督管理局

D．省级食品药品监督管理局

E．国家食品药品监督管理局和卫生部

正确答案：C
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第3题：

生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：()

A.国家中医药管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.省级工商行政管理部门

正确答案:D

第4题：

毒性药品的验收根据是

A、检验报告书

B、国家批准文号

C、质量保证书

D、生产批号

E、卫生部门批准文件

参考答案：A

第5题：

医疗机构配制制剂必须

A．经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号

B．经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号

C．经国家食品药品监督管理局批准

D．经省级食品药品监督管理部门批准

E．经省级卫生行政部门批准

正确答案：B

第6题：

我国核发药品批准文号的部门是()。

A.省级食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理总局

C.地市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

正确答案：B

第7题：

批准麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的部门是

A．卫生部

B．省级卫生行政部门

C．国家食品药品监督管理局

D．省级食品药品监督管理局

E．国家食品药品监督管理局和卫生部

正确答案：C
解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第8题：

国家食品药品监督管理局2003年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。

正确答案：国药准字;1位字母;八位数字

第9题：

药品广告须经（）。

A、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

B、国家食品药品监督管理局批准

C、省级药监部门批准，发给证书

D、所在地县级药监部门批准，发给证明

E、工商部门审批，发给药品广告批准文号

参考答案：A

第10题：

药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．卫生部批准

E．国家中医药管理局

正确答案：A

在2003年6月12日之前批准文号都是国家卫生部批准的，在这之后全部由国家食品药品监督管理局批准，卫生部当时批准的文号是终生制的，不会过期。

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