简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围?

题目

简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围?

参考答案和解析
正确答案: 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
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第1题:

《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别为哪些内容?


正确答案:

制定目的:为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全。

适用范围:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。

第2题:

为规范医疗器械 () ,根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》,及局令 () 号。


正确答案:分类,15

第3题:

为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案:C

第4题:

《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )和监督管理的( ),应当遵守本条例。


正确答案:研制、生产、经营、使用 单位或者个人

第5题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


正确答案:产品生产注册

第6题:

为了加强对 () 的监督管理,保证医疗器械的 () 、 有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。


正确答案:医疗器械, 安全

第7题:

为规范医疗器械的 () 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。


正确答案:注册

第8题:

监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》


参考答案:D

第9题:

《医疗器械监督管理条例》于 () 年 () 月 () 日施行。


正确答案:2000,4,1

第10题:

根据《医疗器械监督管理条例》,消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。

A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明

答案:A,B,C
解析:
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(1)通用名称、型号、规格;(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(3)产品技术要求的编号;(4)生产日期和使用期限或者失效日期;(5)产品性能、主要结构、适用范围;(6)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(7)安装和使用说明或者图示;(8)维护和保养方法,特殊储存条件、方法等。

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