国家对医疗器械质量监管建立了什么制度?

题目

国家对医疗器械质量监管建立了什么制度?

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第1题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度

A、注册审批制度

B、分类注册制度

C、产品生产注册制度

D、申报备案制度

E、产品审查制度


答案:C

第2题:

关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

A、医疗器械使用质量管理制度

B、医疗器械维护维修管理制度

C、医疗器械不良事件报告制度

D、医疗器械捐赠制度


答案:ABC

第3题:

国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械的监管内容包括( )。

① 负责药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并实施监督, 起草相关法律和规章制度

② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督

③ 负责药品及医疗器械价格、 服务价格和收费政策

④ 拟定并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作

A. ①②③

B. ①②④

C. ①③④

D. ②③④


参考答案:B

第4题:

《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
B.深化药品医疗器械审评审批制度改革
C.健全法规标准体系
D.加强全过程监管

答案:A,B,C,D
解析:
《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括:①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;②深化药品医疗器械审评审批制度改革;③健全法规标准体系;④加强全过程监管;⑤全面加强能力建设。故选ABCD。

第5题:

以下说法正确的是( )。

A.国家对医疗器械实行分类管理
B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。
E.国家对医疗器械实行分级管理

答案:A,B,C,D
解析:

第6题:

国家对医疗器械实行( )制度

A.生产许可证

B.质量认证

C.产品生产注册

D.安全认证


正确答案:C

第7题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


正确答案:产品生产注册

第8题:

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

国家食品药品监督管理局的职责不包括
A.制定药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范
B.发布药品、医疗器械质量安全信息
C.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策
D.监督管理药品、医疗器械质量安全
E.负责药品、医疗器械注册和监督管理


答案:C
解析:

第10题:

国家食品药品监督管理局的职责包括()

A开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息

B监督管理药品、医疗器械质量安全,发布药品、医疗器械质量安全信息

C参与制定国家基本药物目录

D配合有关部门实施国家基本药物制度

E制定和调整药品政府定价目录


A,B,C,D

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