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药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名

题目

药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）

  • A、签注姓名和日期
  • B、原信息仍清晰可辨
  • C、说明更改理由
  • D、负责人签名
参考答案和解析
正确答案:A,B,C
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第1题：

书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。()

此题为判断题(对，错)。


答案：正确

第2题：

批生产记录在填写过程中

A．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B．允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

C．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

E．允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字


正确答案：C

第3题：

依照《药品生产质量管理规范》规定，下列有关批生产纪录说法错误的是（ ）。

A．应字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名

C．保持整洁，不得撕毁和更改

D．可更改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

E．批生产记录应按批号归档


正确答案：C
考察重点是《药品生产质量管理规范》对批生产纪录的要求。参见“内容精要”相关内容。C错在批生产记录可以更改，但应在更改处签名，并使原数据仍可辨认，故选C。

第4题：

批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
复核人
略

第5题：

关于药品验收记录书写描述错误的是

A.药品验收记录填写要字迹清楚，内容真实完整
B.不得用铅笔填写
C.不得撕毁或任意涂改记录
D.确实需要更改时，应划去在旁边重写，并使原记录清晰可见，在改动处签名或盖本人图章
E.验收记录只需记载药品名称、规格、剂型、数量即可

答案：E
解析：
解析：考点在药品的入库验收。验收记录记载药品名称、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、产品批号、批准文号、有效期、到货日期、注册商标、合格证、外观质量情况、包装质量、验收结论和验收人员签名日期等内容。

第6题：

批生产记录在填写过程中（ ）。

A．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B．允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

C．允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

D．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

E．允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名


正确答案：C

第7题：

批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


正确答案：ABCDE

第8题：

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人签名

D审核人签名


参考答案：D

第9题：

关于药品验收记录书写描述错误的是

A:药品验收记录填写要字迹清楚，内容真实完整
B:不得用铅笔填写
C:不得撕毁或任意涂改记录
D:确实需要更改时，应划去在旁边重写，并使原记录清晰可见，在改动处签名或盖本人图章
E:验收记录只需记载药品名称、规格、剂型、数量即可

答案：E
解析：
考点在药品的入库验收。验收记录记载药品名称、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、产品批号、批准文号、有效期、到货日期、注册商标、合格证、外观质量情况、包装质量、验收结论和验收人员签名日期等内容。

第10题：

批生产记录在填写过程中（）

  • A、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
  • B、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
  • C、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
  • D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
  • E、允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名

正确答案:C

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