现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料

题目

现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

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第1题:

进入洁净室(区)的人员不得( )

A.化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

B.化妆和佩戴饰物

C.带入食物

D.带入书籍和其他用品

E.裸手直接接触药品


正确答案:A

第2题:

___必须符合药用要求。

A 直接接触药品的包装容器

B 直接接触药品的包装材料

C 生产药品的原料

D 生产药品的辅料


参考答案:AB

第3题:

生产药品的材料必须符合药用要求的是

A.原料

B.辅料

C.外包装材料

D.直接接触药品的包装材料

E.直接接触药品的容器


正确答案:ABDE

第4题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,经省级药品监督管理部门批准的事项是

A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请

B、中药饮片的包装材料和容器

C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求


参考答案:D

第5题:

直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在( )


正确答案:B

第6题:

以下必须符合药用要求的是

A.生产药品的原料

B.生产药品的辅料

C.容器和包装材料

D.直接接触药品的容器

E.直接接触药品的包装材料


正确答案:ABDE

第7题:

进入洁净室(区)的人员( )。

A.应穿着洁净服装,不得裸手操作

B.不得化妆和佩戴饰物,不得直接接触药品

C.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

D.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手操作

E.不得暴露头发和足部,不得裸手操作


正确答案:C
解析:本题考查《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》卫生。

第8题:

对于直接接触药品的包装材料和容器

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准

C、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

D、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由工商管理部门责令停止使用


参考答案:ABCD

第9题:

根据《药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项

A、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D、医院制剂的直接药品的容器

E、中药饮片的包装容器


参考答案:D

第10题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,经省级药品监督管理部门批准的事项是

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.中药饮片的包装材料和容器

E.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器


正确答案:E

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