药品生产企业的总体布局要求是什么?

题目

药品生产企业的总体布局要求是什么?

参考答案和解析
正确答案: 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。
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相似问题和答案

第1题:

药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以( )。

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


正确答案:B
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第2题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


参考答案:B

第3题:

依据《药品召回管理办法》相关规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以()。

A、吊销药品批准证明文件

B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D、要求药品生产企业停产停业整顿

E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围


正确答案:E

第4题:

医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求()的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

  • A、生产
  • B、行政
  • C、辅助区
  • D、合格区

正确答案:A,B,C

第5题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E.可以吊销药品批准证明文件


答案:B,C
解析:

第6题:

我国药品生产企业为什么要执行GMP?

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是


参考答案:B

第7题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的()。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

答案:B,C
解析:
根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。

第8题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿可

B、可以要求药品生产企业重新召回

C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、可以吊销药品批准证明文件


参考答案:BC

第9题:

GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么?


正确答案: 1)要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历,并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责,必须干预所有与药品有关重大关系的活动;
2)对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任,且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任;
3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平,并经过所从事专业培训;
4)要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训;
5)要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训;
6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训,并接种相应疫苗。

第10题:

药品生产用设备的基本要求是什么?


正确答案: (1)设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
(2)应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
(3)应建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。