药品生产企业整体环境要求是什么？

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药品生产企业整体环境要求是什么？

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第1题：

药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）。

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

正确答案：B
此题暂无解析

第2题：

药品生产企业应注意的环境问题（）

正确答案：C

第3题：

依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。

A、吊销药品批准证明文件

B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D、要求药品生产企业停产停业整顿

E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

正确答案：E

第4题：

药品生产企业各类人员素质要求是什么？

正确答案: （1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；
（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；
（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。

第5题：

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E.可以吊销药品批准证明文件

答案：B,C

解析：

第6题：

我国药品生产企业为什么要执行GMP?

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是

参考答案：B

第7题：

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

答案：B,C

解析：

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。

第8题：

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿可

B、可以要求药品生产企业重新召回

C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、可以吊销药品批准证明文件

参考答案：BC

第9题：

为了保证药品的生产环境符合要求，对空调净化系统的要求是什么？

正确答案: 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤

第10题：

药品生产用设备的基本要求是什么？

正确答案: （1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。

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