问题:紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者吗?
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问题:研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
问题:申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
问题:监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。
问题:设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。
问题:GCP核心是什么?
问题:CRF应如何更正?
问题:什么是标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)?
问题:双盲法试验的原则,要求是什么?
问题:伦理委员会要对研究者的资格进行审查。()
问题:已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。()
问题:阳性对照药物选择标准是什么?
问题:伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
问题:试验用药品的管理要点是什么?
问题:何为脱落?
问题:何为剔除病例?
问题:在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
问题:由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为()。
问题:()指一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A、CROB、CRFC、SOPD、SAE