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临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

题目

临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

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第1题：

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料


正确答案：ABCDE
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

第2题：

固体药物粉碎或符合混悬剂要求的微粒，少量制备用__________，大量制备用__________或__________。


答案：
解析：
乳钵研磨 乳匀机 胶体磨

第3题：

临床研究用药物,应当( )

A.在符合GPP条件的制剂室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GLP要求的实验室制备

D.在符合GCP规定的实验室制备

E.在符合GCP条件的车间制备


正确答案：B

第4题：

进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

  • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  • B、《医疗器械临床试验规定》
  • C、《医疗器械注册管理办法》
  • D、《医疗器械分类规则》

正确答案:B

第5题：

关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

答案：A
解析：
新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

第6题：

对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

A、药物GMP

B、药物GLP

C、药物GSP

D、药物GCP


正确答案：BD

第7题：

药物临床试验必须符合

A:GVP
B:GRP
C:GLP
D:GCP
E:GPP

答案：D
解析：

第8题：

境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。

A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物

C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物

D．Ⅱ期临床试验的药物

E．Ⅰ期临床试验的药物


正确答案：A

第9题：

药物临床试验必须符合（）

AGMP

BGSP

CGLP

DGCP

EGAP


D
略

第10题：

关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

  • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
  • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
  • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
  • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

正确答案:D

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