填空题进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

A.必须有国务院的批准

B.必须遵守赫尔辛基宣言

C.必须符合GCP

D.必须在中检所进行试验

E.必须符合GMP

按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B、药物临床试验必须有充分的科学依据

C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料