临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）

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第1题：

临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()

答案√

第2题：

药物临床试验中对照组的类型不包括()。

A.安慰剂对照

B.剂量对照

C.阳性药物对照

D.平行对照

正确答案：D

第3题：

进行ZD1839和安慰剂对照研究的临床试验是( )。

A.INTACT

B.ISEL

C.BR21

D.IDEAL

E.HERA

参考答案：B

第4题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第5题：

某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于

A:交叉对照
B:标准方法对照
C:自身对照
D:安慰剂对照
E:空白对照

答案：D

解析：

对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。所谓安慰剂是外形、颜色、大小均与试药相近，但不含任何有效成分的制剂。使用安慰剂主要解决试验新药时疾病自愈和安慰剂效应问题，排除试药以外因素的干扰，它常与盲法结合使用，便于保密。安慰剂只在研究的疾病尚无有效药物治疗或使用安慰剂后对病情、临床经过、预后影响较小时使用。

第6题：

在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。()

答案√

第7题：

临床试验中采用安慰剂对照可（）

正确答案：E

第8题：

临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

答案×

第9题：

随机对照临床试验应特别注意

A.随机、对照和盲法处理
B.随机分成试验组和对照组
C.多个单位参与
D.样本量要大
E.对照组应给予安慰剂或参照处理

答案：A

解析：

第10题：

随机对照临床试验应特别注意（）。

A、多个单位参与
B、随机分成试验组和对照组
C、随机、对照和盲法处理
D、样本量要大
E、对照组应给予安慰剂或参照处理

正确答案:C

临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）

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