在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

A、药品研制的方法

B、药品的质量指标

C、开展药理及毒理试验结果

D、临床试验数据

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A、分析总结和报告

B、监察、稽查、记录

C、组织、实施

D、方案设计

E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告

A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是 （ ）