经伦理委员会批准的试验方案,临床试验中,不得对其进行修改,此话正确吗,请做出说明?

题目

经伦理委员会批准的试验方案,临床试验中,不得对其进行修改,此话正确吗,请做出说明?

参考答案和解析
正确答案:不正确,临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正,但须呈报伦理委员会批准。
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第1题:

下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见


答案C

第2题:

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()


答案√

第3题:

依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票


正确答案:ABCDE
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成 立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准;斌验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应 建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

第4题:

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?


正确答案: 不正确。研究者在受试者安全者受到危害时,可违北试验方案。

第5题:

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告


正确答案:ABCDE

第6题:

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()


答案×

第7题:

多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()


答案√

第8题:

试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准

A、研究者

B、申办者

C、学术委员会

D、受试者

E、伦理委员会


参考答案:E

第9题:

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗,请做出解释?


正确答案:不正确。研究者在受试者安全者受到危害时,可违北试验方案。

第10题:

在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。


正确答案:正确