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国家药品监督管理局可根据审评的需要安排（）进行实验室技术复核。

题目
单选题
国家药品监督管理局可根据审评的需要安排（）进行实验室技术复核。
A

省级药品监督管理局

B

中国药品生物制品检定所

C

省级卫生厅

D

省级药品药物研究所

E

省级药品检验所

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第1题：

在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心


参考答案：D

第2题：

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：B
解析：
国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

第3题：

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是()。

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心


正确答案：C

第4题：

A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

负责对药品注册申请进行技术审评

答案：C
解析：
承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院；负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会；承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家药品监督管理局总局药品评价中心；负责组织对药品注册申请进行技术审评国家药品监督管理部门药品审评中心。故选D。

第5题：

根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批

答案：B
解析：
考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。

第6题：

具体负责药品注册管理的业务部门

A．国家药品监督管理局

B．国家药品监督管理局注册司

C．国家药品监督管理局药品审评中心

D．国家药典委员会

E．中国药品生物制品检定所


正确答案：B

第7题：

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

答案：C
解析：
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

第8题：

为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:

A.药品审评“专家库”

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.药品注册司

E.药品质量仲裁技术机构


正确答案：C

第9题：

加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：C
解析：
国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

第10题：

负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：B
解析：
国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

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