对
错
第1题:
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A、初试验:临床药理学评价
B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E、Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
第2题:
关于药物警收与药物不良反应监测的说法,正确的是( )。
A.药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价
B.药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品
C.不良反应监测的重点是药物滥用和误用
D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价
E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测
第3题:
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。
A、Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
C、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D、Ⅳ期临床试验:上市前药品临床再评价阶段
E、生物等效性实验:为临床疗效提供直接证明
第4题:
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是
A、为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
B、为加强未上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
C、为保证药品质量和安全性
D、为加强药品研究开发监管,提高研发水平,保证药品安全
E、为保证药品临床试验过程中的质量和安全
第5题:
关于药品的临床评价,下列说法错误的是
A.新药在上市前要经过三期临床试验
B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第6题:
A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段
B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段
C、Ⅰ期、II期和 III期
D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请
E、临床前研究、新药申请、上市及监测
第7题:
新药上市应用时,时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现,这是因为
A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性
B、研究对象不符合临床试验要求
C、研究人员对不良反应的理解存在偏差
D、新药的安全性评价存在偏差
E、研究对象例数少
第8题:
药物临床评价是指( )。
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B.新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
第9题:
药物安全性评价应包括
A.新药临床评价和药物上市后再评价
B.药物临床评价
C.新药的临床前研究
D.临床评价和实验室评价
E.临床前研究和上市后药品的实验室评价
第10题:
“治疗药物安全性评价”的叙述中,不正确的是
A.临床前试验应用实验动物进行
B.临床试验阶段在小样本病人中进行
C.药品上市后在小样本病人中进行
D.临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》
E.药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》