核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。

题目
判断题
核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。
A

B

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第1题:

对于病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数,下列说法正确的是()。

A、入选例数与完成例数相符

B、入选、完成例数与临床试验报告中信息相符

C、筛选例数可能多于入选例数

D、入选例数可能多于完成例数


答案:AB

第2题:

入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()


答案×

第3题:

下列关于原始资料核对说法不正确的是()。

A、确保所有原始资料和病例报告表按时完成,干净清晰,由受试者签字

B、确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查,数据同原始资料一致

C、解释所有的漏填处,任何数据的偏差或不一致,缺失的访视或步骤,和任何一次尝试联络失访病人的记录


参考答案:A

第4题:

在队列研究中,失访偏倚的大小主要取决于

A.暴露组与非暴露组失访的差异
B.失访率的大小与失访者的特征
C.失访率的大小,以及暴露组与非暴露组失访的差异
D.失访率的大小与失访者的特征,以及暴露组与非暴露组失访的差异
E.失访者的特征,以及暴露组与非暴露组失访的差异

答案:D
解析:

第5题:

每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。()


答案×

第6题:

如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()


答案×

第7题:

每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()


答案√

第8题:

以下哪一项不属于监查员的职责()。

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书


答案:D

第9题:

以下属于选择性偏倚的是( )。

A.入院率偏倚
B.现患病例一新病例偏倚
C.失访偏倚
D.测量偏倚
E.报告偏倚

答案:A,B,C
解析:
偏倚可分为三类:选择性偏倚、测量性偏倚或信息偏倚和混杂性偏倚。测量偏倚和报告偏倚属于信息偏倚。

第10题:

下面说法错误的为()

  • A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
  • B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
  • C、研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
  • D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

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