在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料。()

题目
判断题
在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料。()
A

B

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第1题:

人体临床试验() 向受试者收取试验费用

A.可以

B.不得


答案:B

第2题:

研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。()


答案√

第3题:

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。

A、用途

B、风险

C、书面同意

D、试验费用


参考答案:ABCD

第4题:

下面说法错误的为()

  • A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
  • B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
  • C、研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
  • D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

第5题:

下列说法正确的有

A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C.受试者参加试验应是自愿的,而且有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受影响

D.个人资料均属保密,试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料,如发生与试验相关的损害时,受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


正确答案:ABCDE

第6题:

在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料。()


答案√

第7题:

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B.试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料

C.如发生与试验相关的损害,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D.试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E.受试者参加试验是自愿的,有权随时退出,其医疗待遇与权益不受影响


正确答案:ABCDE

第8题:

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A.受试者参加试验应是自愿的,有权随时退出,其医疗待遇与权益不受影响

B.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C.试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料

D.如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验不同的组别


正确答案:ABCDE

第9题:

药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

A、为保证药品临床试验过程规范

B、为保证试验结果科学可靠

C、为保护受试者的权益

D、为保护受试者的安全

E、为保障临床试验的质量


参考答案:ABCD

第10题:

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()

  • A、保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
  • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
  • C、保证临床试验对受试者无风险
  • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

正确答案:A

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