第1题：
A、国家食品药品监督管理局
B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C、市级食品药品监督局
D、县级食品药品监督局
第2题：
药品生产工艺由
A．国家食品药品监督管理局批准
B．省级食品药品监督管理局批准
C．市级食品药品监督管理局批准
D．省级以上食品药品监督管理局批准
E．市级以上食品药品监督管理局批准
第3题：
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所
第4题：
新药临床研究必需经：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E．药物临床试验单位同意
第5题：
医疗机构配制制剂必须
A．经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号
B．经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号
C．经国家食品药品监督管理局批准
D．经省级食品药品监督管理部门批准
E．经省级卫生行政部门批准
第6题：
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
第7题：
批准新药进行临床试验的部门是（ ）。
A．国家食品药品监督管理局
B．中国药品生物制品检定所
C．省级药品监督管理部门
D．国务院卫生行政部门
E．国家食品药品监督管理局药品审评中心
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
下列说法正确的是( )。
A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施
第10题：
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。