对
错
第1题：
"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B．分析总结和报告
C．方案设计，组织实施
D．组织、实施、监督稽查
E．监查、稽查、记录、分析归纳
第2题：
（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
第3题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
第4题：
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
第5题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
第6题：
A、监督
B、监察员
C、研究者
D、受试者
E、申办者
第7题：
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第8题：
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()
第9题：
临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）
第10题：
监查、稽查和视察有何不同？