对
错
第1题：
在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()
第2题：
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()
第3题：
受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)
D.研究者应口头知情同意
E.受试者应口头知情同意
第4题：
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。
第5题：
A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案
B、审核研究者手册、知情同意书样稿
C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式
D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施
E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等
第6题：
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。()
第7题：
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书
B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序
C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务
D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
第8题：
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）
A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
第9题：
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）
第10题：
在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。