4.6Pa
4.8Pa
5.0Pa
5.2Pa
5.4Pa
第1题:
对洁净室操作技术描述不正确的是
A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)
B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E、进去洁净室(区)的空气必须净化
第2题:
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第3题:
与GMP的规定不符的是()。
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
第4题:
相同洁净度级别的()之间也应当保持适当的压差梯度。
第5题:
第6题:
下列有关洁净室布局的正确叙述是( )
A.洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸
B.不同级别的洁净室由低级向高级安排,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间
C.洁净室应保持正压,洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于5Pa
D.无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处
E.洁净室温度宜保持在18~26℃,相对湿度控制在45%-85%
第7题:
第8题:
根据制剂工艺要求,洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。关于层流净化的特点,叙述错误的是A、可避免不同药物粉末交叉污染
B、空调净化优于层流净化
C、外界空气经过净化,无尘埃粒子进入室内
D、新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走
E、既可调节室内温度又可调节室内湿度
制剂室洁净区最适宜的相对湿度为A、30%~45%
B、30%~75%
C、45%~65%
D、45%~75%
E、65%~75%
洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于A、4.6 Pa
B、4.8 Pa
C、5.0 Pa
D、5.2 Pa
E、5.4 Pa
第9题:
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
略
第10题:
根据制剂工艺要求,洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。关于层流净化的特点,叙述错误的是()