问题:填空题应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、()、()、物料供应商批准的程序。
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问题:多选题中国药典三部正文(各论)内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有()、检定;保存、运输及有效期;使用说明(预防类制品)。A品名B定义、组成及用途C基本要求D制造
问题:填空题中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有()。
问题:问答题中药保护品种和新药保护是否一样?
问题:填空题无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。
问题:单选题回收产品按照预定的操作规程进行,并且有记录,回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的()确定有效期。A 生产批号B 生产日期C 有效期D 包装日期
问题:填空题操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
问题:填空题仓储区应当有(),确保()待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有()和()。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
问题:填空题每次生产结束后应当进行(),确保设备和工作场所没有遗留()。下次生产开始前,应当对()、()、()进行确认。
问题:填空题()均应当检查,以确保与订单一致。
问题:单选题洁净厂房的设计,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。()洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作A A级B B级C C级D D级
问题:多选题取样标识上应标明()。A取样量B取样设备C取样日期D取样人
问题:填空题GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的()、()和记录设备的信息,操作人应当签注()、()。
问题:多选题中间产品和待包装产品有明确的标识,包括以下内容()A产品名称和企业内部的产品代码B产品批号、数量或重量C产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)D生产工序
问题:问答题菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么?
问题:单选题洁净室常见的污染形式有哪些()A 尘粒污染B 微生物污染C 遗留物污染D 以上都是
问题:填空题可采用()的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
问题:单选题在产品放行前,必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录,并纳入批生产记录的人员()A 企业负责人B 质量受权人C 生产管理负责人D 质量管理负责人
问题:判断题质量保证系统应当确保按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。A 对B 错
问题:多选题具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售()A只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B药品外包装损坏C对退货质量存有怀疑,但无证据证明D经质量管理部门根据操作规程进行评价