坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作出发点和落脚点
始终坚持全员参与实施工作
坚持生产全过程管理
坚持硬件、软件和实际操作协调推进的基本原则
第1题：
根据《药品管理法》的规定，合法药品的具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的
A、药品经营许可证
B、药品生产许可证
C、GMP认证证书
D、批准文号
E、新药证书
第2题：
药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
药品生产企业
略
第3题：
《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
第4题：
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
第5题：
省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。
第6题：
什么是以品种为单元的药品GMP管理？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
略
第7题：
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略
第8题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
第9题：
国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。
第10题：
通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。