单选题我国医疗器械分类目录由（）依据医疗器械分类规则，商（）制定和公布。A 国务院；国家食品药品监督管理局B 国务院；卫生部C 卫生部；国家食品药品监督管理局D 国家食品药品监督管理局；卫生部

题目

单选题

我国医疗器械分类目录由（）依据医疗器械分类规则，商（）制定和公布。

国务院；国家食品药品监督管理局

国务院；卫生部

卫生部；国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局；卫生部

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第1题：

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D．医疗器械质量管理办法

E．医疗器械监督管理条例

正确答案：C

第2题：

为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。

正确答案：分类，15

第3题：

为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案：C

第4题：

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），我国的医疗器械分为22种，其中（）就属于我国的医疗器械分类。

A.有源手术器械
B.神经和心血管手术器械
C.有源骨科手术器械
D.放射治疗器械
E.有源植入器械

答案：A,B,D,E

解析：

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），我国的医疗器械分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血/透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输/护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科/辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械22种。

第5题：

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则

正确答案：D

第6题：

我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A.41个类代码

B.43个类代码

C.44个类代码

正确答案：B

第7题：

如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。

正确答案：(风险程度最高)(包内风险程度最高)

第8题：

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的()确定。

A、品名

B、规格

C、管理类别、类代号名称

D、用途

答案C

第9题：

制定、调整、公布医疗器械分类目录

A．国务院药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．卫生部

D．省级卫生管理部门

E．国务院药品监督管理部门商同卫生部

正确答案：E

第10题：

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），我国的医疗器械分为（）种。

A.20
B.21
C.22
D.23

答案：C

解析：

我国医疗器械分类目录由（）依据医疗器械分类规则，商（）制定和公布。

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