张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。根据上述材料的注册格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是( )。 A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，

题目

张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

根据上述材料的注册格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是( )。
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

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第1题：

下列医疗器械注册证书编号格式正确的是( )。

A、国食药监械(准)字2008第2250073号

B、国食药监械(许)字2008第3500073号

C、浙食药监械(准)字2008第2250073号

D、浙杭食药监械(准)字2008第2250073号

参考答案：C

第2题：

境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

答案：C

解析：

境内第二类医疗器械注册审批部门为所在地省、自治区、直辖市简称，故此题选C。

第3题：

境内医疗器械的注册证格式为

A、 ×械注准×××××××××××

B、 ×械注进×××××××××××

C、 ×械注许×××××××××××

D、 ×械注备×××××××××××

参考答案：A

第4题：

境内第二类医疗器械的注册证编号是

A．国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号
B．国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
C．省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
D．国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

答案：C

解析：

境内第二类医疗器械注册审批部门为所在地省、自治区、直辖市简称，故此题选C。

第5题：

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式，错误的是查看材料

A.向卫生行政管理部门提请仲裁
B.继续协商和解
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼

答案：A

解析：

消费者与经营者争议的解决方式包括：与经营者协商和解、请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解、向有关行政部门投诉、提请仲裁和向人民法院提起诉讼。故选A。

第6题：

香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

答案：D

解析：

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械，故此题选D。

第7题：

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

答案：D

解析：

第二类医疗器械上市实行注册制度，经营实行备案管理。故选D。

第8题：

以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是

A、冀械注准20162150001

B、冀械注进20162150001

C、国械注准20162150001

D、许械注准20162150001

正确答案：A
解析：医疗器械注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

第9题：

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式，错误的是

A.向卫生行政管理部门提请仲裁
B.继续协商和解
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼

答案：A

解析：

消费者与经营者争议的解决方式包括：与经营者协商和解、请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解、向有关行政部门投诉、根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁和向人民法院提起诉讼。故选A。

第10题：

香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

答案：D

解析：

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械，故此题选D。

题目

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