伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的（）。

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第1题：

为保障受试者的权益，应采取的主要措施：

A．伦理委员会和知情同意书

B．知情同意书

C．伦理委员会

D．药事委员会

E．医疗鉴定委员会

正确答案：A

第2题：

在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。

A.申办者

B.CRO

C.伦理委员会

D.机构办公室

正确答案：C

第3题：

下列叙述错误的是

A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施

B、伦理委员会应有非医药相关人士参加

C、伦理委员会有责任审查研究者资格

D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见

E、伦理委员会受临床研究机构指挥

参考答案：E

第4题：

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书

正确答案：B

第5题：

保障受试者权益的主要措施是

A、伦理委员会与知情同意书

B、制定符合要求的临床试验方案

C、建立标准化的标准操作规程

D、建立临床试验质控监督系统

E、选择合格的研究人员

参考答案：A

第6题：

保障受试者的权益是伦理委员会的职责。()

答案√

第7题：

伦理委员会与知情同意书这一内容属于

A．

B．

C．

D．

E．

正确答案：B

第8题：

获得伦理委员会与受试者知情同意书属于

正确答案：A

第9题：

保障受试者权益的主要措施是( )

A．知情同意书的签订

B．伦理委员会严格审议试验方案

C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D．伦理委员会与知情同意书

E．伦理委员会的确立

正确答案：D
解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

第10题：

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

正确答案：C
解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的( )。

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