清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。

题目

清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。

  • A、所使用的清洁剂和消毒剂
  • B、残留物的性质和限度
  • C、残留物检验方法的灵敏度
  • D、取样方法和位置以及相应的取样回收率
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第1题:

清洁验证应当根据什么选择清洁参照物?


正确答案: 应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物

第2题:

清洁验证应当考虑的因素有哪些?


正确答案: 设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。

第3题:

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法


答案:ABCD

解析:《药品生产监督管理办法》第三十三条,【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划开展实施,确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。

第4题:

当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的(),以作为清洁验证的评价依据。

  • A、最短时间
  • B、最长时间
  • C、最大批次数量
  • D、最小批次数量

正确答案:B,C

第5题:

对()应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。

  • A、设施
  • B、设备
  • C、工艺
  • D、清洁方法

正确答案:A,B,C,D

第6题:

清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和混淆。


正确答案:错误

第7题:

在清洁验证过程中,应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的()时限对清洁验证的影响。

  • A、灭菌
  • B、保存
  • C、使用
  • D、存放

正确答案:B,D

第8题:

直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。

  • A、干燥设备进行清洁验证
  • B、粉碎设备进行清洁验证
  • C、对粉碎粒度进行确认
  • D、对生产车间的空调净化系统进行确认

正确答案:A,B,C,D

第9题:

清洁操作规程的验证应当反映()实际的使用情况。


正确答案:设备

第10题:

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。

  • A、小型
  • B、特殊
  • C、专用
  • D、大型

正确答案:C

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