避孕药药物临床试验有何要求？

第1题：

第2题：

申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

• A、《审批意见通知件》
• B、《药品补充申请批件》
• C、《药物临床试验质量管理规范》
• D、《药物临床试验批件》

第3题：

第4题：

临床试验药品管理规范的要求有哪些？

第5题：

进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

第6题：

临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

• A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
• B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
• C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
• D、临床试验中弄虚作假的；
• E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第7题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

• A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

第8题：

第9题：

中国GCP对新药临床试验有何规定？

第10题：

药物临床试验管理规范（GCP）对研究人员的资质与批准程序有哪些要求？