为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的

临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。()

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验

此题为判断题(对，错)。

熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是

《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括

A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告

A、分析总结和报告

B、监察、稽查、记录

C、组织、实施

D、方案设计

E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告

"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

B．分析总结和报告

C．方案设计，组织实施

D．组织、实施、监督稽查

E．监查、稽查、记录、分析归纳

A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致

C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括

A．分析总结和报告

B．监查、稽查、记录

C．组织、实施

D．方案设计

E．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

E、试验用药品管理不规范