企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
企业负责人员和质量管理人员情况表
企业药品经营质量管理制度目录
企业经营场所和仓库的平面布局图
第1题:
以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期5年
E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
第2题:
申请GSP认证企业的条件是( )。
A.必须是合法的药品经营企业
B.必须是法人企业
C.经过内部评审,基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求
D.在申请认证前12个月内,企业没确经销假劣药品问题
E.在申请认证前12个月内,企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题
第3题:
第 116 题 《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起,多长时间内组织对企业的现场检查( )
第4题:
新开办药品经营企业必须取得( )。
A.GSP认证证书
B.《药品经营许可证》
C.GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照
D.《药品经营许可证》和营业执照
E.《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号
第5题:
《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行
A.GSP认证员制度
B.GSP巡视员制度
C.GSP审查员制度
D.GSP检查员制度
E.GSP监督员制度
第6题:
申请GSP认证的药品经营企业,应报送以下哪些资料( )。
A.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员,验收、检验、养护、销售人员情况表
D.企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表
E.企业药品经营质量管理制度目录,管理组织及机构的设置与职能框图,以及经营场所和仓库的平面布局图
第7题:
食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )
A.药品生产质量管理规范(GMP)认证
B.药品经营质量管理规范(GSP)认证
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证核发
E.执业药师注册
第8题:
申请GSP认证的药品经营企业,应符合的条件( )。
A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
B.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
C.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
D.属于具有企业法人资格的药品经营企业
E.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营受到行政处罚
第9题:
《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内
A.进行技术审查
B.组织对企业的现场检查
C.提出审核意见
D.提出初审意见
E.提出终审意见
第10题:
药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )
A.GSP认证员
B.GSP审查员
C.GSP监督员
D.GSP认证检查员
E.GSP考核员