伦理委员会应成立在:()
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
第1题:
申办者申请临床试验的程序中不包括:()
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
第2题:
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第3题:
伦理委员会应成立在:()
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
第4题:
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
第5题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第6题:
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()
A.药政管理部门
B.申办者
C.伦理委员会
D.专业学会
第7题:
临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
第8题:
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()
A.药政管理部门
B.受试者
C.伦理委员会
D.专业学会
第9题:
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
第10题: