问题:填空题临床试验药物的制备,应当符合()。
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问题:判断题保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。A 对B 错
问题:判断题临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。A 对B 错
问题:名词解释题不良事件
问题:问答题对SOP的要求是什么?
问题:判断题申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。A 对B 错
问题:判断题监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。A 对B 错
问题:判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。A 对B 错
问题:单选题下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?()A 必须有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同时具备
问题:判断题多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。A 对B 错
问题:问答题简述生物利用度的定义。
问题:判断题各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。()A 对B 错
问题:判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A 对B 错
问题:问答题应当保护受试者哪些权益?
问题:判断题在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错
问题:多选题伦理委员会的成员应有从事()方面的专家及人员组成。A医学B非医学C法律D药理学
问题:单选题下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准
问题:判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。()A 对B 错
问题:填空题药物临床试验机构资格认定的主体是()、()。
问题:判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。A 对B 错