药品生产验证包括哪些内容?

题目

药品生产验证包括哪些内容?

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第1题:

药品生产验证包括

A.系统验证

B.设备安装、运行、性能确认

C.厂房验证

D.设施安装、运行、性能确认

E.产品验证


正确答案:BCDE

第2题:

验证报告的内容包括哪些?
(1)验证工作的目的和预定要求;(2)全部验证工作的数据、流程图,所有验证方法和仪器的验证数据,(3)每一项验证的评价;(4)存在的问题;(5)需再验证的时间和频次;(6)总的评价和建议。

第3题:

药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。


参考答案:设备;安装;运行;性能

第4题:

辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容?


正确答案: 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式,并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

第5题:

制药设备验证确认包括哪些内容?
(1)予确认;(2)安装确认;(3)性能确认;(4)运行确认。

第6题:

药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.产品验证

E.质量验证


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》:验证

第7题:

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。
运行确认

第8题:

药品生产监督检查包括哪些内容?


参考答案:药品生产监督检查主要是:药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第9题:

无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,包括哪些内容?


正确答案: 确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第10题:

药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围?验证时限有什么具体要求?


正确答案:新版GSP第53条明确规定:“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。