在进行临床疗效试验设计时,下列错误的是

题目
单选题
在进行临床疗效试验设计时,下列错误的是
A

分组要遵循随机化的原则

B

让受试者了解自己的分组归属

C

要有足够的样本数

D

设立对照

E

有明确的疗效判断标准

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第1题:

考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

A.生物等效性试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验


正确答案:E
解析:《药品注册管理办法》药物的临床试验

第2题:

主要观察药物的明确、客观疗效指标,进行临床疗效评价的试验是

A.亚急性毒性试验

B.过敏反应试验

C.Ⅱ期临床试验

D.上市后临床试验

E.生物等效性试验


参考答案:C

第3题:

在进行临床疗效试验设计时,下列错误的是

A、分组要遵循随机化的原则

B、让受试者了解自己的分组归属

C、要有足够的样本数

D、设立对照

E、有明确的疗效判断标准


参考答案:B

第4题:

在进行临床试验设计时,允许犯第二类错误的概率最大值是取

A、B=0.01

B、B=0.05

C、B=0.10

D、B=0.20

E、B=0.25


参考答案:D

第5题:

在进行临床试验没计时,允许犯第二类错误的概率最大值是取

A.β=0.01

B.β=0.05

C.β=0.10

D.β=0.20

E.β=0.25


正确答案:D

第6题:

在进行临床疗效评估中,错误的是

A、让受试者了解分组情况

B、分组要遵循随机原则

C、要有足够样本

D、设立对照组

E、有明确的疗效


参考答案:A

第7题:

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:D
解析:《药品注册管理办法》药物的临床试验

第8题:

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:D
参见《药品注册管理办法》第二十六条。

第9题:

在考核临床疗效的一项试验设计中,下列哪项是错误的

A、要有明确的疗效判定标准

B、需要设立对照组

C、分组要遵循随机化的原则

D、两组研究对象人数必须相同

E、要使研究对象获益


参考答案:D

第10题:

在进行临床疗效评估中错误的是

A.让受试者了解

B.临床疗效评估具有实用性

C.临床疗效评估具有可操作性

D.临床疗效评估具有较低的可操作成本

E.需要获取技术层面的必要支持


正确答案:A

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