为防止药品被污染或混淆,生产操作应采取哪些措施A.生产前确认无上次生产遗留物B.防止尘埃的产生

题目

为防止药品被污染或混淆,生产操作应采取哪些措施

A.生产前确认无上次生产遗留物

B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染

C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施

D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志

E.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得再洗涤其他药材,不同药性的药材不得起洗涤,洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则,直接人药的药材粉末,配料前应做微生物检查

参考答案和解析
正确答案:ABCDE
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第1题:

为防止药品被污染或混淆,生产操作应采取哪些措施( )。

A.生产前确认无上次生产遗留物

B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料,及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染

C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施

D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

E.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得再洗涤其他药材,不同药性的药材不得一起洗涤,洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查


正确答案:ABCDE

第2题:

为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应( )。

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株


正确答案:ABCDE

第3题:

药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第4题:

为防止药品被污染和混淆,产生操作应采取的措施是( )。

A.生产前应确认无上次生产遗留物

B.应防止尘埃的产生和扩散

C.不同药性的药材不得在一起洗涤

D.制定质量管理和检验人员职责

E.直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查


正确答案:ABCE

第5题:

中药制剂生产过程中为防止交叉污染和混淆,应采取的措施有( )

A.中药材不能直接接触地面

B.含有毒性药材的药品生产操作,应有防止交叉污染的特殊措施

C.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材

D.不同的药材不宜在一起洗涤

E.洗涤及切制后的药材的炮制品不得露天干燥


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》附录:中药制剂生产过程中的措施

第6题:

GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么?


参考答案:GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是:①生产前应确认无上次生产遗留物。②防止尘埃的产生和扩散,不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行。③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。

第7题:

为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取的措施是

A.制定质量管理和检验人员职责

B.生产前应确认无上次生产遗留物

C.直接人药的药材粉末,配料前应做微生物检查

D.不同药性的药材不得在一起洗涤

E.应防止尘埃的产生和扩散


正确答案:BCDE

第8题:

在生产前做好清场工作,应(),防止混淆。

A.核对本次生产产品的包装材料数量

B.检查使用的设备是否完好

C.确认现场没有上次生产的遗留物

D.核对本次生产产品的数量


参考答案:C

第9题:

为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取的措施是

A.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

B.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行

C.每次配制后应清场,并填写清场记录,每次配制前应确实无上次遗留物

D.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

E.在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染


正确答案:ABCDE

第10题:

为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取的措施有( )

A.每次配制后应清场,并填写清场记录

B.每次配制前应确认无上次遗留物

C.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行,如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施

D.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染

E.在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志


正确答案:ABCDE
解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》:配制管理

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