问题:每个包装容器上都应有清晰醒目的标志,并且在隔离区内妥善保存的是()A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品
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问题:()标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。A、有缺损B、完好C、不合格D、切割式
问题:所有必需的生产和质量控制均已完成并经()签名。A、相关主管人员B、质量受权人C、操作员D、检验员
问题:企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()。A、检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导
问题:原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、HCV、),为确保产品的安全性,必须确保(),必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒去除和/或灭活工序,必须对()。
问题:确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容是谁的职责?
问题:企业应当有书面文件确定产品的()常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。A、关键检验属性B、关键质量参数C、关键质量属性D、关键工艺参数
问题:每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
问题:应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的()。A、使用B、验证C、变更D、性能
问题:A级高风险操作区,应当用()操作台(罩)维持该区的环境状态。
问题:()应当具有必要的专业理论知识,并经过有关与产品放行的培训,方能独立履行其职责。
问题:设备安装确认主要内容有()A、计量器具、仪表的灵活性和精确度;B、安装地点和环境适合性;C、辅助、配套系统是否相匹配;D、相关文件已建立;E、拆卸安装、操作方便
问题:对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
问题:受托方应具备什么条件方可接受委托?
问题:关于中药提取后的废渣处理以下哪些说法是正确的?()A、废渣如需暂存、处理时应当有专用区域B、废渣处理应有记录C、废渣可采用焚烧、掩埋、做肥料等处理方式处理D、出渣间应有良好的通风及水蒸汽控制措施
问题:纠正和预防措施的操作规程应规定确保相关信息已传递到()和预防问题再次发生的直接负责人的内容。A、质量受权人B、质量负责人C、生产管理人D、生产负责人
问题:委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。A、生产B、验收C、监督D、检验
问题:干热灭菌应当符合什么要求?
问题:确认与验证应当贯穿于产品生命周期的()。A、全过程B、试验阶段C、设计阶段D、生产阶段
问题:本规范中的确认是指()。