问题:仓储区应当有(),确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
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问题:企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人,部分人员可以不是全职人员()
问题:批包装记录应当有待包装产品的()、()以及成品的()和()。
问题:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于()
问题:现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
问题:中药饮片外包装上至少应当标明()A、品名、规格B、产地C、产品批号D、生产日期E、生产企业名称F、质量合格标志
问题:中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含()。A、物料的购进、验收、贮存、养护制度B、中药材和中药饮片的养护操作规程C、中药饮片的生产工艺规程D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程
问题:每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况,至少包括的记录()A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料
问题:原料药质量标准中有()等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染。
问题:药品生产有关的记录保持清洁,不能撕毁和任意涂改,记录填写的任何更改要求是()A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名
问题:干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括()挑战试验。
问题:在批的概念中,连续生产的情况下批必须符合哪些要求?
问题:抽样应具有代表性,应在分装过程的()三个阶段或从()冻干柜中抽取样品。
问题:()部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门
问题:《中华人民共和国药典》是依据()组织制定和颁布实施的。A、中华人民共和国药品管理法B、国家食品药品监督管理局药品管理法C、中华人民共和国食品药品管理法实施条例D、中华人民共和国药典管理法
问题:用户投诉分几类?
问题:包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、(),且与工艺规程相符。A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码
问题:GMP认证证书的有效期一般是几年?
问题:实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免()和(),应当有足够的区域用于()、留样和()的存放以及()。
问题:在委托生产或委托检验活动中,委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有()的主管人员拟订。A、制药技术B、高级职称C、检验专业知识D、熟悉GMP